影響智能藥物溶出儀測(cè)定效率的五大因素分析
2021-02-02
智能藥物溶出儀是測(cè)量藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑，在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度的檢測(cè)儀器。儀器采用雙路溫度傳感器，恒溫水浴采用內(nèi)置集成溫度傳感器和新的溫度測(cè)控方式，升溫快，控溫精度高，另配置外置傳感器可隨時(shí)測(cè)量杯內(nèi)溫度。
影響智能藥物溶出儀的因素：
一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)
介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率。一般規(guī)定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。
二、攪拌器中心位置
攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm，研究表明，當(dāng)轉(zhuǎn)軸偏離溶出杯中心軸2～6mm時(shí)，智能藥物溶出儀的溶出速率可能會(huì)有2％～10％的顯著增加。
三、溶出介質(zhì)中的氣體
溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理，其原因是在任何給定的壓力及溫度下，總有一部分氣體溶于液體中，在溶出度試驗(yàn)過程中，這種氣體的存在可能會(huì)影響結(jié)果的重現(xiàn)性。
四、溫度
溫度波動(dòng)的影響依賴于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線。有研究顯示，每1℃的溫度變化，會(huì)引起高達(dá)5％的溶出速率的變化。在每次試驗(yàn)開始之前進(jìn)行測(cè)量，要求溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)達(dá)到規(guī)定值范圍內(nèi)，并保證足夠的平衡時(shí)間。
五、取樣位置
智能藥物溶出儀取樣位置一直沒有變化，即“距溶出杯內(nèi)壁不小于10mm處”。取樣方會(huì)影響到溶出量的測(cè)定，特別是在溶出的初始階段，取樣位置規(guī)定的具體，可以更有利于結(jié)果的重現(xiàn)。
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